Czy nowoczesna farmakoterapia połączona z zaawansowaną technologią diabetologiczną może realnie poprawić życie pacjentów z cukrzycą typu 1, otyłością i zaburzeniami psychicznymi? Na to pytanie odpowie innowacyjne niekomercyjne badanie kliniczne, które będzie realizowane w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Nr 4 w Lublinie.
Na jego realizację zespół Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie otrzymał 20 155 964,22 zł dofinansowania w prestiżowym konkursie ABM/2025/1 organizowanym przez Agencję Badań Medycznych. Spośród 63 zgłoszonych projektów dofinansowanie uzyskało jedynie osiem, a projekt z Lublina został trzecim najwyżej ocenionym w skali kraju.
Konferencja prasowa na temat projektu. Od lewej Dyrektor Naczelny Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr 4 w Lublinie Michał Szabelski, Dyrektor Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie prof. dr hab. n. med. Krzysztof Giannopoulos, Rektor Uniwersytetu Medycznego w Lublinie prof. dr hab. n. med. Wojciech Załuska i dr n. med. Aneta Szafraniec-Porada z Klinicznego Oddziału Endokrynologii, Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie (fot. Alina Pospischil/USK Nr 4 w Lublinie)
Odpowiedź na problemy cywilizacyjne XXI wieku
Cukrzyca typu 1 coraz częściej przestaje być jedynie chorobą metaboliczną. U wielu pacjentów towarzyszą jej nadwaga lub choroba otyłościowa, a także zaburzenia depresyjne i lękowe, wynikające z wieloletniego, wymagającego leczenia. To właśnie ta szczególna i dotąd niedostatecznie zaopiekowana grupa chorych znalazła się w centrum nowego badania.
Projekt nosi nazwę „Niekomercyjne, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne III fazy typu head-to-head, oceniające efektywność i bezpieczeństwo zastosowania tirzepatydu i/lub intensywnej insulinoterapii w modelu ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) z wykorzystaniem automatycznego, zaawansowanego hybrydowego systemu zamkniętej pętli (AHCL) u pacjentów z przewlekle niewyrównaną cukrzycą typu 1 (T1DM) i współistniejącą nadwagą (OW) lub chorobą otyłościową (OB) oraz towarzyszącymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi”.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tirzepatydu – nowoczesnego leku wpływającego na masę ciała – z intensywną insulinoterapią prowadzoną za pomocą osobistej pompy insulinowej działającej w automatycznym, zaawansowanym hybrydowym systemie zamkniętej pętli (AHCL). To interdyscyplinarne podejście łączące leczenie metaboliczne, technologiczne i psychologiczne.
Konferencja prasowa na temat projektu. Od lewej Dyrektor Naczelny Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr 4 w Lublinie Michał Szabelski i Dyrektor Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie prof. dr hab. n. med. Krzysztof Giannopoulos (Fot. Patrycja Pop/UMLub)
22 stycznia 2026 roku odbyła się konferencja prasowa na temat projektu, w której wzięli udział: Rektor Uniwersytetu Medycznego w Lublinie prof. dr hab. n. med. Wojciech Załuska, Dyrektor Naczelny Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr 4 w Lublinie Michał Szabelski, Dyrektor Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie prof. dr hab. n. med. Krzysztof Giannopoulos, a także twórcy projektu dr n. med. Aneta Szafraniec-Porada i lek Dominik Porada z Klinicznego Oddziału Endokrynologii, Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie.
- Z ogromną radością możemy dziś mówić o sukcesie zespołu pod przewodnictwem dr n. med. Anety Szafraniec-Porady, która reprezentuje oddział wyspecjalizowanego nie tylko w leczeniu cukrzycy, ale i otyłości. Jest to niezwykle ciekawy, wyróżniony przez Agencję Badań Medycznych program, wybrany z 68 projektów, który poniekąd dotyka też mojej specjalizacji, jaką jest nefrologia. Coraz więcej pacjentów pojawia się u nas z cukrzycą typu 1 połączoną z otyłością stwarzającą obszar do zaburzeń psychoorganicznych oraz z uszkodzeniami wielonarządowymi. Idea bardzo nowoczesnej terapii z użyciem sprzętu, a więc ciągłej terapii insulinowej versus najnowsze propozycje z zakresu farmakologii, może tylko i wyłącznie być niezwykle użyteczne dla pacjentów. Cieszę się, że to będzie realizowane w naszym Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym Nr 4 w Lublinie. Jest to też element wzmocnienia i podkreślenia bardzo dobrej organizacji pracy w naszym Centrum Wsparcia Badań Klinicznych – mówił podczas konferencji prof. dr hab. n. med. Wojciech Załuska, Rektor Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.
- Jestem ogromnie zaszczycony, że w murach USK Nr 4 w Lublinie będzie prowadzony tak innowacyjny projekt łączący wątki farmakoterapii i techologii diabetologicznych. Jest to dla nas powód do dumy, ale także ogromne zobowiązanie do tego, aby przeprowadzić to badanie z najwyższymi standardami jakościowymi i etycznymi. Mam nadzieję, że efekty uzyskamy zarówno w skali mikro, jak i makro, i że przełożą się one na stworzenie rekomendacji do jeszcze skuteczniejszego leczenia. Życzyłbym sobie, aby dzięki temu projektowi mniej osób trafiło na sale operacyjne i zabiegowe z powodu amputacji, zawału czy konieczności przeszepu nerki - mówił Dyrektor Naczelny USK Nr 4 w Lublinie Michał Szabelski.
- Nasz projekt powstał w celu holistycznego spojrzenia na pacjenta. U wielu pacjentów z cukrzycą typu 1 występuje wielochorobowość, czyli też nadwaga lub choroba otyłościowa, a także zaburzenia neuropsychiatryczne - depresyjne i lękowe. W swojej pracy spotykamy się z takimi pacjentami bardzo często. W tym badaniu spotyka się tak naprawdę dwa aspekty bardzo nowoczesnych terapii. Terapii z zastosowaniem pomp hybrydowych i najnowocześniejszej i najefektywniejszej terapii w zakresie leczenia choroby otyłościowej. W naszym projekcie chcemy sprawdzić, czy uda nam się leczyć trzy choroby dwoma metodami, a także czy w tym momencie już jesteśmy w stanie stworzyć taką farmakologiczną technologiczną zamkniętą pętlę. To znaczy czy pacjent, który ma cukrzycę typu pierwszego, będzie mógł odpocząć od choroby – wyjaśniała dr n. med. Aneta Szafraniec-Porada, kierownik projektu.
- Agncja Badań Medycznych wyróżniła ten projekt jako jeden z trzech o największym znaczeniu społecznym. Nie tylko jako Uniwersytet Medyczny jesteśmy sponsorem tego badania, ale po raz pierwszy będziemy świadczyli wszystkie procesy koordynacyjne. To ogromne wyzwanie dla uczelni, która działa jak pełnoprawny podmiot mogący pozyskać finansowanie i zrealizować skomplikowane badanie. Tam są bardzo ciekawe elementy. Nie tylko nowy lek, który będziemy badali, ale połączenie leku z użyciem pompy insulinowej, która będzie wykorzystywała algorytmy sztucznej inteligencji. Jest to naprawdę badanie godne leczenia pacjentów w XXI wieku - podkreślił Dyrektor Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie prof. dr hab. n. med. Krzysztof Giannopoulos.
150 pacjentów, trzy ramiona badania i technologia przyszłości
Do badania włączonych zostanie 150 pacjentów z przewlekle niewyrównaną cukrzycą typu 1, nadwagą lub otyłością oraz współistniejącymi zaburzeniami depresyjnymi i/lub lękowymi. Uczestnicy zostaną zrandomizowani do jednego z trzech ramion badania, co pozwoli na rzetelne porównanie skuteczności i bezpieczeństwa poszczególnych strategii terapeutycznych.
Szczególną uwagę badaczy zwraca trzecie ramię badania, określane jako model „farmakologiczno-technologicznej w pełni zamkniętej pętli”. To rozwiązanie może w przyszłości stać się przełomowe zwłaszcza dla pacjentów z dodatkowymi niepełnosprawnościami – m.in. zaburzeniami widzenia czy ograniczeniami ruchowymi – minimalizując ich codzienne zaangażowanie w proces leczenia.
Co mogą zyskać pacjenci?
Zakładane efekty badania wykraczają daleko poza poprawę wyników laboratoryjnych. Badacze spodziewają się m.in.:
-
lepszego wyrównania glikemii, w tym ograniczenia epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz wzrostu czasu w zakresie docelowych wartości glukozy (TIR),
-
skutecznej i bezpiecznej redukcji masy ciała oraz trwałej zmiany nawyków żywieniowych,
-
poprawy jakości życia i stanu psychicznego, w tym zmniejszenia objawów depresyjnych i lękowych,
-
obniżenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych, które należą do najpoważniejszych konsekwencji cukrzycy i otyłości,
-
redukcji ryzyka ostrych powikłań metabolicznych.
Jak podkreślają autorzy projektu, poprawa dobrostanu psychicznego pacjentów może przełożyć się także na zmniejszenie częstości myśli rezygnacyjnych i suicydalnych, co nadaje badaniu szczególny wymiar społeczny.
Korzyści dla systemu ochrony zdrowia
Projekt ma również znaczenie ekonomiczne. Późne powikłania cukrzycy i choroby otyłościowej odpowiadają nawet za 70–75% całkowitych kosztów leczenia cukrzycy. Skuteczniejsza terapia może więc:
-
ograniczyć wydatki na leczenie powikłań,
-
zmniejszyć koszty pośrednie związane z absencją chorobową i niezdolnością do pracy,
-
stać się impulsem do aktualizacji wytycznych klinicznych oraz rozszerzenia wskazań refundacyjnych dla nowoczesnych terapii.
Badanie wypełnia także istotną lukę terapeutyczną – obecnie brakuje jednoznacznych rekomendacji dotyczących leczenia nadwagi i otyłości u osób z cukrzycą typu 1.
Zespół badawczy i realizacja projektu
Kierownikiem projektu i główną badaczką jest dr n. med. Aneta Szafraniec-Porada, specjalista chorób wewnętrznych (2023r.), w trakcie specjalizacji z endokrynologii. Ukończyła studia podyplomowe w zakresie zarządzania w ochronie zdrowia (EMBA) na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie (2025r.). Certyfikowany trener pompowy systemowych MiniMedTM780G; posiadaczka certyfikatu PTLO i PTBO. Członek towarzystw naukowych: PTE, PTD, PTLO. Pracownik dydaktyczny Katedry i Kliniki Endokrynologii, Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Starszy asystent w Klinicznym Oddziale Endokrynologii, Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr 4 w Lublinie.
Uczestniczka licznych konferencji i szkoleń o zasięgu ogólnopolskim i międzynarodowym. Autor publikacji naukowych z IF i w czasopismach z listy MEN. Współbadaczka w komercyjnych badaniach klinicznych II i III fazy z zakresu diabetologii i obesitologii.
Kierownikiem merytorycznym i współpomysłodawcą projektu jest lek. Dominik Porada, pracownik Kliniki Endokrynologii i Diabetologii UMLub i USK Nr 4 w Lublinie. Specjalista chorób wewnętrznych i diabetologii, w trakcie specjalizacji z endokrynologii, MBA. Posiadacz certyfikatu Szkoły Pompowej PTD, PTLO i PTBO.
Projekt realizowany będzie w konsorcjum pomiędzy Uniwersytetem Medycznym w Lublinie a Uniwersyteckim Szpitalem Kliniczny Nr 4 w Lublinie.